Разработка и валидация методик контроля лекарственных средств и кормовых добавок

Методики контроля качества входят в нормативную документацию на лекарственное средство или кормовую добавку и проверяются при регистрации. Мы разрабатываем методики под конкретный состав продукта и подтверждаем их пригодность валидацией.

Что входит в работу

• Разработка методики: подбор условий пробоподготовки и анализа для определения действующих веществ и примесей в конкретной лекарственной форме или добавке.
• Валидация: специфичность, линейность, аналитическая область, правильность, повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, робастность.
• Перенос методик: воспроизведение методик производителя в нашей лаборатории с подтверждением результатов.
• Документация: текст методики для нормативной документации и отчет о валидации для регистрационного досье.

Когда это нужно

• Разработка нового препарата или кормовой добавки.
• Замечания экспертизы к методикам контроля в регистрационном досье.
• Изменение состава, вспомогательных веществ или производителя субстанции.
• Перенос производства или контроля качества на другую площадку.

Как мы работаем

• Анализ состава продукта и требований к контролю качества.
• Подбор условий анализа и предварительные испытания.
• Составление протокола валидации с критериями приемлемости.
• Проведение валидационных испытаний и подготовка отчета.

Сроки и стоимость

Срок зависит от сложности матрицы, числа определяемых веществ и наличия стандартных образцов. Стоимость рассчитывается индивидуально после анализа состава продукта.