Клинические исследования лекарственных средств и кормовых добавок

Доказательная база эффективности и безопасности вашего препарата в реальных условиях применения.

Клинические исследования – это завершающий и самый важный этап разработки ветеринарного лекарственного средства. Мы проводим изучение лечебных и профилактических свойств препаратов непосредственно на целевых видах животных, используя научные методы оценки. Наша цель – получить достоверные доказательства безопасности, качества и эффективности, а также выявить возможные нежелательные реакции организма.

Направления исследований

Мы разрабатываем планы исследований под специфику вашего продукта и условия его будущего применения:

Подбор дозировок: Установление оптимальных терапевтических доз и длительности курса лечения для конкретных видов животных и показаний.

Оценка эффективности в полевых условиях:

Для продуктивных животных: испытания в условиях реальных животноводческих предприятий.

Для животных-компаньонов: исследования в ветеринарных клиниках и питомниках.

Мониторинг безопасности: Выявление и регистрация всех нежелательных побочных реакций.

Расширение показаний: Изучение возможности применения уже зарегистрированных препаратов для новых целей или видов животных.

Биоэквивалентность: Сравнительные исследования дженериков (воспроизведенных препаратов) с оригинальными (референтными) средствами для подтверждения их взаимозаменяемости.

Контроль достоверности данных

Для каждого протокола по клиническим исследованиям лекарственных препаратов рассчитываем необходимый объем выборки, формируем контрольные и опытные группы животных, применяем рандомизацию и, где это оправдано дизайном, слепой метод оценки результатов. Такая методология снижает влияние субъективных факторов на итоговые выводы и укрепляет позицию препарата при прохождении экспертизы.

Комплект документов по итогам клинических исследований лекарственных средств

План клинических исследований с обоснованием дизайна и критериев включения/исключения животных.

Отчет о проведенном клиническом исследовании с индивидуальными данными и наблюдениями Индивидуальные регистрационные карты и журналы наблюдений по каждому животному.

Этапы работы: от плана до отчета

Мы обеспечиваем полный цикл организации клинических испытаний, гарантируя объективность данных и соблюдение этических норм:

Планирование: Разработка дизайна исследования и помощь в составлении плана работ в соответствии с требованиями регуляторов.

Подготовка: Формирование опытных и контрольных групп животных, подбор клинических баз.

Проведение эксперимента: Строгий контроль применения препарата и наблюдения за животными на местах.

Лабораторный контроль: Анализ биоматериалов, отобранных в ходе исследования, для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок.

Обработка данных: Статистический анализ результатов.

Отчетность: Подготовка итогового отчета о клинических исследованиях, готового для подачи в регистрационные органы.

Планируете вывод препарата на рынок?

Свяжитесь с нами для консультации по дизайну клинических исследований. Мы поможем собрать убедительную доказательную базу для успешной регистрации.