Клинические исследования

Доказательная база эффективности и безопасности вашего препарата в реальных условиях применения.

 

Клинические исследования - это завершающий и самый важный этап разработки ветеринарного лекарственного средства. Мы проводим изучение лечебных и профилактических свойств препаратов непосредственно на целевых видах животных, используя научные методы оценки. Наша цель - получить достоверные доказательства безопасности, качества и эффективности, а также выявить возможные нежелательные реакции организма.

 

Направления исследований

Мы разрабатываем планы исследований под специфику вашего продукта и условия его будущего применения:

• • Подбор дозировок: Установление оптимальных терапевтических доз и длительности курса лечения для конкретных видов животных и показаний.

  • Оценка эффективности в полевых условиях:

  • Для продуктивных животных: испытания в условиях реальных животноводческих предприятий.

  • Для животных-компаньонов: исследования в ветеринарных клиниках и питомниках.

  •  Мониторинг безопасности: Выявление и регистрация всех нежелательных побочных реакций.

  • Расширение показаний: Изучение возможности применения уже зарегистрированных препаратов для новых целей или видов животных.

  • Биоэквивалентность: Сравнительные исследования дженериков (воспроизведенных препаратов) с оригинальными (референтными) средствами для подтверждения их взаимозаменяемости.

 

Этапы работы: от плана до отчета

Мы обеспечиваем полный цикл организации клинических испытаний, гарантируя объективность данных и соблюдение этических норм:

• Планирование: Разработка дизайна исследования и помощь в составлении плана работ в соответствии с требованиями регуляторов.

• Подготовка: Формирование опытных и контрольных групп животных, подбор клинических баз.

• Проведение эксперимента: Строгий контроль применения препарата и наблюдения за животными на местах.

• Лабораторный контроль: Анализ биоматериалов, отобранных в ходе исследования, для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок.

• Обработка данных: Статистический анализ результатов.

• Отчетность: Подготовка итогового отчета о клинических исследованиях, готового для подачи в регистрационные органы.

 

Почему нам доверяют?

• Широкая сеть клинических баз: Сотрудничество с ведущими ветеринарными клиниками и агрохолдингами.

• Экспертность: Команда специалистов с опытом проведения исследований по стандартам GCP (Good Clinical Practice).

• Комплексный подход: Возможность провести как сами клинические испытания, так и сопутствующие лабораторные анализы на базе нашего центра.

 

Планируете вывод препарата на рынок?

Свяжитесь с нами для консультации по дизайну клинических исследований. Мы поможем собрать убедительную доказательную базу для успешной регистрации.