Лабораторные аналитические исследования
Лаборатория компании «Нейрометрикс» специализируется на сложных аналитических исследованиях фармацевтической и ветеринарной продукции. Мы работаем в строгом соответствии с требованиями регуляторов ЕАЭС, Минсельхоза РФ, а также международными стандартами FDA, EMA и принципами GLP (Good Laboratory Practice).
Наши специалисты — квалифицированные эксперты, работающие по утвержденным стандартным операционным процедурам (СОП). Это гарантирует воспроизводимость результатов, прозрачность процессов и защиту данных на каждом этапе анализа.
Объекты исследования
Ветеринарные лекарственные средства.
Кормовые добавки
Биологические матрицы: сыворотка/плазма крови, органы и ткани продуктивных животных, молоко, яйца
Услуги лаборатории
Мы предоставляем полный спектр аналитических исследований — от разработки методики до финального отчета:
Контроль качества: Входной контроль сырья и анализ готовой лекарственной формы.
Разработка и валидация методик: Создание уникальных методов анализа под специфику вашего препарата с подтверждением их пригодности.
Фармакокинетика и биоэквивалентность, определение сроков выведения: определение концентраций действующих веществ и их метаболитов в биоматериалах, расчет фармакокинетических параметров, оценка всасываемости и сроков выведения нормируемых веществ из организма целевых видов животных.
Методологическая поддержка: Консультации, разработка дизайна исследований, помощь в планировании отбора, транспортировки и хранения биообразцов.
Отчетность: Подготовка аналитических отчетов, полностью соответствующих требованиям российских и международных регистрирующих органов.
Применяемые методы анализа
В зависимости от задачи, выполнение лабораторных исследований проводится с применением высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с различными видами детектирования, хромато-масс-спектрометрии для количественного определения следовых концентраций веществ, а также спектрофотометрических и титриметрических методов для контроля качества готовых лекарственных форм. Выбор методики для лабораторно-аналитических исследований согласовываем с заказчиком на этапе планирования, учитывая физико-химические свойства действующего вещества и требования регистрирующего органа к пределу обнаружения.
Работа с образцами
Для диагностики и лабораторных исследований принимаем биоматериалы и готовую продукцию как напрямую от заказчика, так и в рамках сопровождения клинических и доклинических испытаний на наших исследовательских базах. Для каждого типа образца прописаны условия транспортировки и хранения, соблюдение которых контролируем на этапе приемки – это исключает искажение результатов анализа из-за неправильных условий доставки. При необходимости консультируем заказчика по подготовке образцов еще до их отправки на лабораторно-диагностическое исследование.
Аккредитация
Лаборатория аккредитована в национальной системе аккредитации Российской Федерации, что подтверждает компетентность персонала и техническую состоятельность применяемых методик. Результаты лабораторных испытаний принимаются регистрирующими органами без дополнительной верификации.
Техническое оснащение
Лаборатория оснащена высокоточным оборудованием, позволяющим решать задачи любой сложности в сжатые сроки. Все приборы проходят регулярное техническое обслуживание, поверку и аттестацию.
Ключевое аналитическое оборудование:
Хромато-масс-спектрометрическая система Shimadzu LCMS-8050 — для сверхчувствительного количественного анализа.
Хроматограф жидкостной LC30 Nexera с детектором SPD-М30А, RID-20A, RF20A.
Система очистки воды Direct-Q5 UV Smart — получение воды степени чистоты Type 1 для ВЭЖХ/МС.
Аналитические весы Shimadzu AP225WD (I класс точности) и BM-2202 — для прецизионного взвешивания.
Вопросы и ответы
Сколько времени занимает разработка и валидация новой аналитической лабораторной методики исследования?
Сроки зависят от сложности матрицы и действующего вещества – в среднем процесс занимает от нескольких недель до двух-трех месяцев. В это время входят подбор условий анализа, оценка точности и воспроизводимости, а также оформление отчета о валидации.
Можно ли использовать методику, уже применяемую в другой лаборатории, или нужно разрабатывать свою?
Если лабораторная методика исследования опубликована и прошла валидацию в соответствии с требованиями регуляторов, ее можно адаптировать под конкретную матрицу и оборудование лаборатории. При отсутствии подходящей методики или ее несоответствии специфике препарата разрабатываем новую с нуля.
Какой объем биоматериала нужен для лабораторного исследования фармакокинетики?
Объем зависит от вида целевого животного, количества точек отбора и чувствительности метода определения – точные требования рассчитываются индивидуально на этапе планирования лабораторного испытания. Заранее согласовываем с заказчиком график отбора проб, чтобы минимизировать нагрузку на подопытных животных.
Принимаете ли вы образцы от заказчиков, которые не проводят у вас клинические или доклинические испытания?
Да, проведение лабораторных испытаний – самостоятельная услуга. Принимаем биоматериалы и готовую продукцию напрямую от заказчика без привязки к другим этапам исследований. Условия транспортировки и хранения согласовываются заранее в зависимости от типа образца.
Как обеспечивается точность результатов при анализе следовых концентраций веществ?
Используем хромато-масс-спектрометрическое оборудование с высокой чувствительностью и заранее валидированные методики с определенным пределом обнаружения. Каждая партия анализов сопровождается контрольными образцами, что позволяет отслеживать стабильность результатов на протяжении всего исследования.
В каком виде предоставляются результаты лабораторных исследований?
Заказчик получает аналитический отчет с описанием использованной методики, результатами измерений и статистической обработкой данных, оформленный в соответствии с требованиями российских и международных регистрирующих органов. При необходимости готовим документацию по лабораторным испытаниям на английском языке для подачи в зарубежные инстанции.