ООО НПФ «Нейрометрикс» выполняет полный спектр доклинических и клинических испытаний, а также лабораторно-аналитических исследований для официальной регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок. Организуем экспертное сопровождение фармацевтических проектов, обеспечивая сбор доказательной базы в строгом соответствии с актуальными стандартами ЕАЭС и требованиями Россельхознадзора. Специалисты ведут разработку нормативной документации, валидацию методик и подготовку регистрационных досье под ключ.
Наша деятельность охватывает все обязательные этапы испытаний, необходимые для вывода новой или воспроизведенной продукции на целевой рынок.
Организация и проведение испытаний по оценке токсикологических характеристик препарата (общей и специфической токсичности на лабораторных моделях), переносимости на целевых животных, изучение параметров фармакокинетики и механизмов фармакодинамики, а также определение сроков выведения остаточных количеств действующих веществ из организма продуктивных животных для установления сроков ожидания перед получением продукции животноводства.
Сравнительное изучение фармакокинетики воспроизведенного (дженерика) и референтного препарата на целевых видах животных: дизайн исследования, отбор и анализ биообразцов, статистическая оценка эквивалентности и подготовка отчета для регистрационного досье.
Организация и проведение испытаний терапевтической эффективности лекарственных средств на базе ветеринарных центров и научных учреждений, а также исследований биологической эффективности и безопасности кормовых добавок на целевых видах животных. Специалисты оценивают, насколько продукт способен купировать симптомы заболевания, ускорять выздоровление и улучшать показатели здоровья и продуктивности животных.
Проведение комплексного предварительного аудита имеющихся материалов, устранение дефицита данных, формирование модулей регистрационного досье и сопровождение на всех стадиях государственной экспертизы.
Подготовка производственных площадок к прохождению официального аудита на соответствие правилам Надлежащей производственной практики, разработка стандартных операционных процедур (СОП) и обучение персонала.
Контроль качества лекарственных средств, кормов и кормового сырья, разработка и валидация биоаналитических методик и методик контроля качества, изучение стабильности. Количественное определение действующих веществ в крови, органах и тканях выполняется методами высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Разработка ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок от идеи до готового продукта: подбор состава и лекарственной формы, наработка опытных серий, разработка методик контроля и нормативной документации, планирование исследований для регистрации.
Сотрудничество с ООО «Нейрометрикс» позволяет разработчикам и производителям оптимизировать затраты и избежать процедурных рисков за счет следующих преимуществ:
Путь от первого обращения до получения итоговых документов состоит из пяти шагов.
Своевременный старт экспертных испытаний в ветеринарной лаборатории корма сокращает общий период подготовки досье и ускоряет коммерческий выпуск продукта. Профессиональный подход к сбору научной базы исключает повторные запросы со стороны регулятора и предотвращает отказы в выдаче регистрационных удостоверений.
Для оформления заявки, согласования дизайна проекта или расчета стоимости работ свяжитесь со специалистами НПФ «Нейрометрикс» по телефону +7 903 613-00-79 или отправьте технические требования на адрес электронной почты info@neirometrix.ru.
23
лет опыта на фармацевтическом рынке
>10000
проведённых
исследований
170
единиц современного оборудования
40
ежегодно заключаемых контрактов
Собственная лаборатория — 170 единиц аналитического и испытательного оборудования. Все приборы проходят регулярное техническое обслуживание, поверку и аттестацию.
Объекты исследования: ветеринарные лекарственные средства, кормовые добавки, корма, сыворотка и плазма крови, органы и ткани, молоко, яйца.
Подробнее о лаборатории
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.
