Контроль качества лекарственных средств
Лаборатория «Нейрометрикс» проводит контроль качества ветеринарных лекарственных средств по показателям нормативной документации: от входного контроля субстанций до анализа готовой продукции и образцов для регистрации.
Показатели контроля
- Подлинность: подтверждение наличия заявленных действующих веществ.
- Количественное определение: содержание действующих веществ и консервантов.
- Родственные примеси: выявление и количественная оценка продуктов разложения и технологических примесей.
- Физико-химические показатели: pH, плотность, растворение, однородность дозирования и другие показатели по нормативной документации.
Объекты контроля
- Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества.
- Готовые лекарственные формы: инъекционные растворы, суспензии, таблетки, порошки, премиксы, мази.
- Образцы для регистрации и серии, выпускаемые в обращение.
Для чего нужен контроль
- Подготовка образцов и протоколов испытаний для регистрационного досье.
- Входной контроль сырья и выпускающий контроль серий.
- Подтверждение качества при смене производителя, поставщика сырья или технологии.
Методы
Анализы выполняются методами высокоэффективной жидкостной хроматографии с различными видами детектирования, хромато-масс-спектрометрии и другими методами, предусмотренными нормативной документацией, по валидированным методикам.
Что получает заказчик
Протокол испытаний с результатами по каждому показателю и заключением о соответствии требованиям нормативной документации.
Сроки и стоимость
Срок зависит от числа показателей и наличия у лаборатории методики для конкретного препарата. Стоимость рассчитывается по перечню показателей нормативной документации.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Более 20 лет работы с ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками и более 10 000 выполненных исследований.
Собственная лаборатория
170 единиц аналитического и испытательного оборудования, включая хромато-масс-спектрометрию.
Полный цикл
Исследования, лабораторный анализ и подготовка регистрационного досье в одной компании — без потери времени на передачу данных между подрядчиками.
Прозрачность
Согласованный план и сроки, промежуточные результаты по ходу работ.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Что нужно передать в лабораторию вместе с образцами?
Нормативную документацию на препарат (или спецификацию) с методиками контроля, а при необходимости — стандартные образцы действующих веществ и примесей. Мы подскажем требуемое количество образцов под выбранный перечень показателей.
Можно ли проверить только часть показателей?
Да, перечень показателей согласуется с заказчиком: например, только количественное определение действующего вещества или только родственные примеси.
Что делать, если методики в нормативной документации нет или она не работает?
Мы разрабатываем и валидируем методику под конкретный состав препарата — см. услугу «Разработка и валидация методик контроля лекарственных средств и кормовых добавок».
Проверяете ли вы препараты зарубежного производства?
Да, контроль выполняется по нормативной документации производителя или по фармакопейным требованиям — независимо от страны происхождения препарата.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.