Разработка и валидация биоаналитических методик
В ходе лабораторного этапа доклинических исследований лекарственных препаратов нами разрабатывается аналитическая методика определения действующего вещества и/или метаболитов в биоматериале. Для экспериментального доказательства того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач мы проводим валидацию. Основными параметрами валидации для ВЭЖХ методик являются: пригодность хроматографической системы, специфичность, аналитическая область (диапазон), линейность, правильность, повторяемость (сходимость), внутрилабораторная прецизионность, робастность, стабильность рабочих растворов. Важным моментом здесь является определение критериев валидации, т.к. каждый валидируемый параметр методики должен содержать вывод «соответствует/не соответствует критериям валидации». Для этого необходимы глубокие знания в методах анализа, изучение специфики исследуемых веществ, чувствительности приборов и используемых детекторов.
Разработанная соответствии с GPL система качества на всех этапах проведения доклинических исследований, от отбора проб до статистической обработки данных, снижает риск получения недостоверных результатов и повторных испытаний.
Этапы работы: от идеи до отчета
Мы берем на себя полную организацию исследовательского процесса, минимизируя вашу нагрузку:
Проектирование исследования: Разработка дизайна и плана работ с учетом специфики вашего препарата и требований нормативной документации.
Подготовка модельной базы: Формирование опытных и контрольных групп животных, подбор оптимальных дозировок.
Проведение эксперимента: строгое следование плану исследования, мониторинг состояния животных, отбор проб биоматериалов.
Лабораторный анализ: Исследование отобранных образцов (сыворотка/плазма крови, ткани, органы, продукция животноводства) на современном оборудовании.
Статистическая обработка: Профессиональный анализ полученных данных.
Отчетность: Формирование итогового отчета, готового для подачи в регистрационные органы.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Опыт работы с разными видами животных — от лабораторных грызунов до продуктивных и целевых видов. Помогаем составить дизайн исследования еще на этапе планирования.
Соответствие стандартам
Работаем по принципам GLP, руководствам OECD и требованиям законодательства ЕАЭС — данные признаются регуляторами без повторных исследований.
Собственная база
Современное аналитическое оборудование позволяет контролировать все этапы исследований внутри компании.
Прозрачная отчетность
Промежуточные данные по ходу исследования, а не только итоговый отчет, — можно оперативно скорректировать дальнейшие шаги проекта.
Нужна консультация по дизайну доклинических исследований?
Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта. Мы поможем выбрать оптимальную стратегию исследований для успешного вывода препарата на рынок.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Сколько времени занимает разработка и валидация новой аналитической лабораторной методики исследования?
Сроки зависят от сложности матрицы и действующего вещества – в среднем процесс занимает от нескольких недель до двух-трех месяцев. В это время входят подбор условий анализа, оценка точности и воспроизводимости, а также оформление отчета о валидации.
Можно ли использовать методику, уже применяемую в другой лаборатории, или нужно разрабатывать свою?
Если лабораторная методика исследования опубликована и прошла валидацию в соответствии с требованиями регуляторов, можно осуществить трансфер и верификацию под конкретную матрицу и оборудование лаборатории. При отсутствии подходящей методики или ее несоответствии специфике препарата разрабатываем новую с нуля.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.