Регистрация ветеринарных препаратов и кормовых добавок
«Нейрометрикс» – ваш надежный партнер в регуляторных вопросах.
Более 20 лет мы помогаем фармкомпаниям и производителям кормовых добавок успешно выводить продукцию на рынок РФ. Мы берем на себя полный цикл взаимодействия с государственными органами: от аудита документации до получения регистрационного удостоверения.
Наша экспертиза позволяет минимизировать риски отказов и сократить сроки регистрации благодаря глубокому знанию актуальных требований законодательства (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Обращение лекарственных средств» и подзаконные акты, Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Полное сопровождение процесса регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Обращение лекарственных средств» и подзаконными актами, Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Мы обеспечиваем успешную регистрацию препаратов любого типа сложности.
Что входит в услугу:
Аудит документации: Сбор и экспертный анализ данных, предоставленных заказчиком.
Организация исследований: Координация необходимых испытаний продукции.
Формирование досье: Подготовка регистрационного досье в строгом соответствии с требованиями нормативной документации.
Взаимодействие с органами: Подача документов и сопровождение экспертизы в уполномоченных структурах РФ.
Результат: Получение комплекта утвержденных регулирующим органом регистрационных документов (регистрационного удостоверения/выписки из государственного реестра лекарственных средств, нормативного документа/технических условий, инструкции по применению, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки).
Средний срок регистрации: 9 - 12 месяцев.
Список документов для регистрации ветпрепарата
Регистрация кормовых добавок
Регистрация в соответствии с Законом РФ от 14.05.1993 N 4979-1 «О ветеринарии» (Раздел III_I, статьи с 11_1 по 11_8) и подзаконным актам
Профессиональная помощь в оформлении разрешительной документации на кормовые добавки.
Что входит в услугу:
Анализ исходных данных: Проверка полноты и корректности информации от заказчика.
Исследовательская база: Организация необходимых испытаний продукции.
Подготовка досье: Формирование пакета документов по правилам госрегистрации кормовых добавок.
Администрирование: Подача досье и контроль прохождения этапов рассмотрения.
Результат: Внесение сведений о кормовой добавке в государственный реестр кормовых добавок, уведомление о принятом решении, согласованная инструкция по применению кормовой добавки.
Средний срок регистрации: 7 – 9 месяцев.
Список документов для регистрации кормовой добавки
Внесение изменений в регистрационные документы
Актуализация данных для ветпрепаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Обращение лекарственных средств» и подзаконные акты, Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза») и кормовых добавок (Закон РФ от 14.05.1993 N 4979-1 «О ветеринарии» (Раздел III_I, статьи с 11_1 по 11_8)) и подзаконные акты.
Оперативное внесение изменений в уже действующие регистрационные досье (смена производителя, состава, нормативной документации и др.).
Что входит в услугу:
Анализ изменений: Оценка влияния планируемых изменений на регистрационное досье.
Формирование пакета документов: Подготовка обоснований и обновленных данных согласно требованиям законодательства.
Подача и сопровождение: Взаимодействие с регистрирующими органами РФ.
Результат: Внесение соответствующих сведений о кормовой добавке в государственный реестр кормовых добавок, уведомление о принятом решении, согласованная инструкция по применению кормовой добавки с внесенными изменениями.
Средний срок внесения изменений: 3 – 6 месяцев.
Список документов для внесения изменений
Подтверждение государственной регистрации
Впервые выданное по правилам ЕАЭС регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат действует 5 лет. По истечении этого срока предусмотрена процедура подтверждения регистрации, после успешного прохождения которой выдается бессрочное удостоверение. В рамках процедуры заново оценивается соотношение пользы и риска препарата с учетом накопленных данных о безопасности за период применения. Помогаем подготовить обновленное досье и пройти экспертизу без приостановки обращения продукции на рынке.
Типичные причины отказа в регистрации
Чаще всего экспертиза возвращает документы из-за неполного состава досье, несоответствия результатов исследований заявленным показаниям или устаревшей нормативной документации на препарат. Ошибки в переводе иностранных отчетов и расхождения между разделами досье также замедляют прохождение экспертизы. Предварительный аудит документации до подачи снижает вероятность подобных замечаний и сокращает итоговые сроки регистрации.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Более 20 лет работы: глубокое понимание процедур и нюансов работы с регуляторами.
Комплексный подход
Возможность организовать исследования «под ключ» на базе собственного научно-исследовательского центра.
Прозрачность
Четкие сроки и регулярная отчетность на каждом этапе работы.
Поддержка на всех этапах
Сопровождаем первичную регистрацию, последующие изменения, подтверждение регистрации и взаимодействие с регуляторами на протяжении всего срока присутствия продукта на рынке.
Юридическая экспертиза документации
Проверяем инструкции, состав досье и заявленные показания до подачи в уполномоченные органы — это снижает количество замечаний экспертизы.
Нужна консультация по регистрации?
Свяжитесь с нами для предварительного анализа вашего запроса. Мы оценим перспективы и предложим оптимальный план действий.
Состав регистрационного досье ветеринарного препарата
- Административная часть: заявление, проект инструкции, проект нормативного документа, макеты упаковок, сведения о разработчике и производителе, лицензии на производство.
- Химическая и фармацевтическая часть: состав, спецификации на сырье, методы контроля качества, данные по стабильности.
- Доклинические отчеты: токсикологические исследования, специфическая активность, фармакокинетика и фармакодинамика.
- Клинические данные: терапевтическая эффективность, безопасность на целевых видах животных, обоснование сроков ожидания.
Какие сведения нужны для регистрации кормовой добавки
- Спецификация и состав: качественный и количественный состав с указанием действующих веществ, наполнителей и гарантируемых показателей.
- Технологическая документация: описание производства, методы контроля качества, результаты испытаний стабильности.
- Оценка безопасности: доказательства безвредности для целевых животных, в том числе при превышении дозы.
- Оценка эффективности: протоколы испытаний, подтверждающие влияние на конверсию корма, прирост массы или продуктивность.
Как заказать услугу
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Чем регистрация ветеринарного препарата отличается от регистрации кормовой добавки?
Ветеринарные препараты регистрируются по 61-ФЗ и правилам ЕАЭС, процедура включает более широкий перечень исследований и в среднем занимает 9-12 месяцев. Кормовые добавки проходят регистрацию по закону «О ветеринарии» в упрощенном порядке – обычно за 7-9 месяцев, с меньшим объемом требуемой документации.
Можно ли начать процесс регистрации, если исследования препарата еще не завершены?
Да, аудит имеющейся документации и подготовку части досье можно начинать параллельно с завершающими испытаниями. Такой подход позволяет выявить недостающие данные заранее и не терять время на последовательное прохождение этапов.
Что грозит компании за реализацию незарегистрированной продукции?
Обращение незарегистрированных ветеринарных препаратов и кормовых добавок на территории РФ и ЕАЭС запрещено и влечет административную ответственность вплоть до изъятия продукции из оборота. Кроме того, дистрибьюторы и торговые сети, как правило, отказываются работать с незарегистрированными позициями.
В каких случаях требуется вносить изменения в регистрационное досье?
Изменения нужны при смене производственной площадки, корректировке состава, обновлении нормативной документации на препарат или изменении упаковки. Часть изменений требует полноценной экспертизы, часть – только уведомления регулятора, в зависимости от степени влияния на качество и безопасность продукта.
Как часто нужно подтверждать регистрацию препарата?
Для продукции, зарегистрированной по правилам ЕАЭС, первичное регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет. По истечении этого времени проводится процедура подтверждения регистрации, после чего удостоверение становится бессрочным. В рамках процедуры регулятор оценивает соотношение пользы и риска на основе данных, накопленных за период применения препарата на рынке.
Что делать, если экспертиза вернула документы с замечаниями?
Замечания экспертизы прорабатываются точечно – готовятся ответы, недостающие данные или пересматриваются отдельные разделы досье без полной повторной подачи. Предварительный аудит документации до отправки в регулирующие органы снижает риск подобных возвратов на начальном этапе.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.