GMP инспектирование

Сопровождение подтверждения соответствия производства требованиям ЕАЭС и РФ.

Компания «Нейрометрикс» организует и проводит инспектирование иностранных фармацевтических площадок на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP). Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса: от подготовки документации до получения заключения о соответствии, необходимого для регистрации и оборота лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза.

️Мы работаем в строгом соответствии с актуальным законодательством:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». 

• Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации».

• Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил GMP ЕАЭС».

• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

 

Наши услуги: полный цикл сопровождения

Мы берем на себя всю бюрократическую и организационную нагрузку, чтобы минимизировать риски отказа или замечаний со стороны инспекторов.

1. Подготовка и консалтинг

• • Консультации по требованиям GMP ЕАЭС и специфике инспекций зарубежных площадок.

  • Сбор, аудит и подготовка пакета документов для подачи заявки на инспектирование.

  • Подача документов в уполномоченные органы РФ (Минпромторг) и ведение делопроизводства.

 

2. Организация и проведение инспекции

• • Взаимодействие и переговоры с государственными органами на всех этапах.

  • Предынспекционный аудит площадки (Gap Analysis) для выявления рисков до прихода официальных инспекторов.

  • Сопровождение официальной инспекции: присутствие на площадке, помощь в коммуникации с экспертами, оперативное решение возникающих вопросов.

 

3. Постинспекционное сопровождение

• • Анализ отчета об инспекции.

  • Помощь в разработке и оформлении плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для устранения замечаний.

  • Сопровождение до получения финального заключения о соответствии GMP.

 

Почему это важно?

Отсутствие действующего заключения GMP для иностранной площадки делает невозможным регистрацию препарата или продление регистрационного удостоверения в РФ. Ошибки при подготовке или проведении инспекции могут привести к многомесячным задержкам. Опыт команды «Нейрометрикс» позволяет пройти этот путь максимально эффективно.

Нужна оценка готовности площадки или консультация?

Свяжитесь с нами для предварительного обсуждения вашего проекта.