GMP инспектирование
Сопровождение подтверждения соответствия производства требованиям ЕАЭС и РФ.
Компания «Нейрометрикс» организует и проводит инспектирование иностранных фармацевтических площадок на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP). Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса: от подготовки документации до получения заключения о соответствии, необходимого для регистрации и оборота лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза.
Мы работаем в строгом соответствии с актуальным законодательством:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации».
Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил GMP ЕАЭС».
ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
Наши услуги: полный цикл сопровождения
Мы берем на себя всю бюрократическую и организационную нагрузку, чтобы минимизировать риски отказа или замечаний со стороны инспекторов.
1. Подготовка и консалтинг
Консультации по требованиям GMP ЕАЭС и специфике инспекций зарубежных площадок.
Сбор, аудит и подготовка пакета документов для подачи заявки на инспектирование.
Подача документов в уполномоченные органы РФ (Минпромторг) и ведение делопроизводства.
2. Организация и проведение инспекции
Взаимодействие и переговоры с государственными органами на всех этапах.
Предынспекционный аудит площадки (Gap Analysis) для выявления рисков до прихода официальных инспекторов.
Сопровождение официальной инспекции: присутствие на площадке, помощь в коммуникации с экспертами, оперативное решение возникающих вопросов.
3. Постинспекционное сопровождение
Анализ отчета об инспекции.
Помощь в разработке и оформлении плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для устранения замечаний.
Сопровождение до получения финального заключения о соответствии GMP.
Срок действия заключения о соответствии GMP
Заключение выдается на определенный период, по истечении которого требуется повторное инспектирование площадки для подтверждения актуальности статуса. Помогаем спланировать график повторных инспекций заранее, чтобы избежать перерыва в действии заключения и связанных с этим ограничений на регистрацию и оборот продукции.
Категории замечаний по итогам инспекции
Замечания инспекторов делятся на критические, существенные и незначительные в зависимости от степени влияния на качество и безопасность продукции. Критические замечания требуют немедленного устранения и способны привести к отказу в выдаче заключения, существенные – оформления развернутого плана CAPA с четкими сроками, незначительные – как правило, фиксируются для контроля при следующей инспекции. Понимание этой градации на этапе Gap Analysis позволяет расставить приоритеты в подготовке площадки.
Сроки прохождения процедуры
От подачи заявки до получения заключения обычно проходит от четырех до восьми месяцев – срок зависит от загрузки уполномоченного органа, готовности площадки и объема замечаний, выявленных в ходе инспекции. При наличии критических несоответствий процесс может затянуться из-за необходимости повторного визита инспекторов после устранения замечаний.
Почему это важно
Отсутствие действующего заключения GMP для иностранной площадки делает невозможным регистрацию препарата или продление регистрационного удостоверения в РФ. Ошибки при подготовке или проведении инспекции могут привести к многомесячным задержкам. Опыт команды «Нейрометрикс» позволяет пройти этот путь максимально эффективно.
Нужна оценка готовности площадки или консультация?
Свяжитесь с нами для предварительного обсуждения вашего проекта.
Вопросы и ответы
Для каких площадок требуется GMP-инспектирование ЕАЭС – только для иностранных или для российских тоже?
Процедура актуальна прежде всего для иностранных производственных площадок, чья продукция ввозится на территорию ЕАЭС – без действующего заключения регистрация препарата или продление регистрационного удостоверения невозможны. Российские площадки проходят подтверждение соответствия GMP по отдельной, но во многом схожей процедуре.
Что такое Gap Analysis и обязателен ли он перед официальной инспекцией?
Gap Analysis – предынспекционный аудит площадки, который выявляет потенциальные несоответствия требованиям GMP до визита официальных инспекторов. Формально он не обязателен, но существенно снижает риск получения критических замечаний и позволяет устранить проблемы заранее, а не в сжатые сроки после инспекции.
Что происходит, если инспекция выявила критические замечания?
Критическое замечание может стать основанием для отказа в выдаче заключения – в этом случае площадке нужно устранить нарушение и пройти повторную инспекцию. Мы помогаем разработать план корректирующих действий (CAPA) и подготовить документальное подтверждение устранения замечаний для повторного рассмотрения.
Нужно ли готовить документы на русском языке для подачи заявки на инспектирование?
Да, пакет документов для уполномоченных органов Российской Федерации подается на русском языке, поэтому иностранным площадкам требуется перевод регистрационной и производственной документации. Помогаем подготовить перевод с учетом терминологии, принятой в российском и евразийском законодательстве.
Сколько раз можно проходить инспекцию, если площадка не проходит с первого раза?
Ограничений по количеству попыток нет, но каждая повторная инспекция требует времени на устранение замечаний и повторную подачу заявки, что увеличивает общий срок регистрации препарата. Предынспекционный аудит помогает свести вероятность повторной инспекции к минимуму.
Как часто нужно проходить повторное инспектирование после получения заключения?
Заключение о соответствии GMP выдается на ограниченный срок, по истечении которого площадка должна пройти инспекцию заново для подтверждения актуальности статуса. Заблаговременное планирование графика повторных инспекций позволяет избежать перерыва в действии заключения.