Доклинические исследования
Комплексная оценка безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и кормовых добавок до начала клинических испытаний.
Доклинические исследования — это фундаментальный этап разработки любого ветеринарного препарата. Наша исследовательский центр проводит полный спектр токсикологических, фармакологических и химических исследований в строгом соответствии с международными стандартами (GLP) и требованиями регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
Мы предоставляем научно обоснованные доказательства безопасности вашего продукта, что является ключевым условием для успешной государственной регистрации.
Направления исследований
Мы проводим исследования как на лабораторных, так и на целевых видах животных, обеспечивая репрезентативность данных. Виды проводимых исследований:
1. Токсикологические:
Изучение общей токсичности на лабораторных животных: острая, субхроническая, хроническая токсичность, местнораздражающее действие;
Изучение специфической токсичности на лабораторных животных: мутагенность, репродуктивная токсичность, канцерогенность, аллергизирующее действие;
Изучение переносимости на целевых видах животных.
2. Фармакокинетика и метаболизм:
Изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения действующих веществ.
Анализ фармакокинетики метаболитов в организме целевых видов животных.
3. Определение сроков выведения остаточных количеств действующих веществ лекарственных препаратов и кормовых добавок, их метаболитов из органов и тканей продуктивных животных, животноводческой продукции (молока, яиц).
Критически важно для установления безопасных сроков убоя и использования продукции животного происхождения после применения лекарственных препаратов, кормовых добавок.
4. Изучение переносимости лекарственных препаратов целевыми видами животных.
Заключается в оценке индивидуальной чувствительности и общей переносимости препарата целевыми видами животных в условиях, максимально приближенных к клиническим.
Валидация методик и контроль качества
Каждая аналитическая методика проходит валидацию перед применением в доклинических исследованиях лекарственных препаратов – проверяются точность, воспроизводимость и предел обнаружения действующего вещества. Внутренний контроль качества на всех этапах проведения доклинических исследований, от отбора проб до статистической обработки данных, снижает риск получения недостоверных результатов и повторных испытаний.
Комплект документов по итогам доклинических исследований лекарств
Протокол доклинического исследования препарата с описанием дизайна, доз и схемы применения препарата.
Индивидуальные карты наблюдений за подопытными животными.
Протоколы лабораторных анализов отобранного биоматериала.
Итоговый отчет доклинических испытаний, оформленный для включения в соответствующий модуль регистрационного досье.
Этапы работы: от идеи до отчета
Мы берем на себя полную организацию исследовательского процесса, минимизируя вашу нагрузку:
Проектирование исследования: Разработка дизайна и плана работ с учетом специфики вашего препарата и требований нормативной документации.
Подготовка модельной базы: Формирование опытных и контрольных групп животных, подбор оптимальных дозировок.
Проведение эксперимента: строгое следование плану исследования, мониторинг состояния животных, отбор проб биоматериалов.
Лабораторный анализ: Исследование отобранных образцов (сыворотка/плазма крови, ткани, органы, продукция животноводства) на современном оборудовании.
Статистическая обработка: Профессиональный анализ полученных данных.
Отчетность: Формирование итогового отчета, готового для подачи в регистрационные органы.
Почему выбирают нас
Соответствие стандартам: Работаем в соответствии с принципами GLP (Good Laboratory Practice), руководствами OECD по токсикологическим испытаниям и требованиями законодательства ЕАЭС о регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Такое соответствие обеспечивает признание данных, полученных при доклиническом испытании препарата, регуляторными органами без дополнительных запросов и необходимости повторных исследований.
Собственная база: Современное аналитическое оборудование позволяет контролировать все этапы исследований внутри компании.
Опыт работы с разными видами животных: от лабораторных грызунов до продуктивных и целевых видов – учитываем видовые особенности метаболизма и физиологии при разработке дизайна исследования и интерпретации результатов.
Прозрачная отчетность на каждом этапе: заказчик получает промежуточные данные по ходу фармакологического исследования, а не только итоговый отчет, и может оперативно скорректировать дальнейшие шаги проекта при необходимости.
Экспертная поддержка: Наши специалисты помогут корректно составить дизайн исследования еще на этапе планирования, чтобы избежать ошибок при регистрации.
Нужна консультация по дизайну доклинических исследований?
Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта. Мы поможем выбрать оптимальную стратегию исследований для успешного вывода препарата на рынок.
Вопросы и ответы
Сколько лабораторных животных требуется для доклинического исследования новых лекарственных средств?
Количество зависит от вида исследования и выбранной методики – для токсикологических доклинических испытаний обычно формируются группы из нескольких десятков особей с учетом контрольной и опытных подгрупп. Точный расчет делается на этапе разработки плана доклинических исследований, исходя из статистической мощности и требований регуляторов.
Чем токсикологические исследования отличаются от изучения переносимости?
Доклинические исследования токсичности определяют границы безопасности препарата – дозы, при которых начинают проявляться нежелательные эффекты, часто с превышением терапевтических доз в несколько раз. Изучение переносимости, напротив, оценивает реакцию организма на терапевтические и близкие к ним дозы в условиях, приближенных к реальному применению.
Как определяются сроки выведения остаточных количеств препарата из организма животных?
В организм вводится действующее вещество, после чего через определенные промежутки времени отбираются пробы тканей, органов и продукции животноводства для анализа остаточных концентраций. На основе данных, полученных при проведении доклинических исследований препарата, устанавливается период, по истечении которого продукция становится безопасной для употребления.
Можно ли использовать данные зарубежных доклинических исследований ветеринарных препаратов для регистрации в РФ и ЕАЭС?
Это зависит от того, насколько методики и условия проведения клинического исследования соответствуют требованиям GLP и нормативной документации ЕАЭС. В ряде случаев регуляторы запрашивают дополнительные испытания или подтверждающие данные, поэтому решение принимается индивидуально после анализа имеющегося досье.
Что делать, если в ходе доклинического или клинического исследования выявлена токсичность препарата?
Все данные о токсических эффектах фиксируются и анализируются вместе с остальными результатами – это часть объективной картины безопасности продукта. По итогам может быть скорректирована дозировка, схема применения или дизайн последующих фармакологических испытаний, включая клинический этап.
Сколько времени занимает полный цикл доклинических исследований на животных?
Продолжительность зависит от набора запланированных испытаний ветеринарных лекарственных средств – острая токсичность изучается за несколько недель, а хроническая токсичность и репродуктивные исследования могут занимать несколько месяцев. Итоговый срок складывается из последовательности этапов и требований к конкретному виду препарата.