Доклинические исследования лекарственных средств и кормовых добавок

Комплексная оценка безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и кормовых добавок до начала клинических испытаний.

Доклинические исследования — это фундаментальный этап разработки любого ветеринарного препарата. Наш исследовательский центр проводит полный спектр токсикологических, фармакологических и химических исследований в строгом соответствии с международными стандартами (GLP) и требованиями регуляторных органов РФ и ЕАЭС.

Мы предоставляем научно обоснованные доказательства безопасности вашего продукта, что является ключевым условием для успешной государственной регистрации.

Направления исследований

Мы проводим исследования как на лабораторных, так и на целевых видах животных, обеспечивая репрезентативность данных. Виды проводимых исследований:

1. Токсикологические:

Изучение общей токсичности на лабораторных животных: острая, субхроническая, хроническая токсичность, местнораздражающее действие;

Изучение специфической токсичности на лабораторных животных: мутагенность, репродуктивная токсичность, канцерогенность, аллергизирующее действие;

Изучение переносимости на целевых видах животных.

2. Изучение фармакокинетики действующих веществ и их метаболитов в организме целевых животных.

3. Определение сроков выведения остаточных количеств действующих веществ лекарственных препаратов и кормовых добавок, их метаболитов из органов и тканей продуктивных животных, животноводческой продукции (молока, яиц).

Критически важно для установления безопасных сроков убоя и использования продукции животного происхождения после применения лекарственных препаратов, кормовых добавок.

4. Изучение переносимости лекарственных препаратов целевыми видами животных.

Заключается в оценке индивидуальной чувствительности и общей переносимости препарата целевыми видами животных в условиях, максимально приближенных к клиническим.

Изучение фармакодинамики

Фармакодинамические исследования устанавливают механизм действия и терапевтические эффекты ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок. Их данные доказывают заявленную разработчиком терапевтическую ценность и ложатся в основу инструкции по применению.

• Механизм действия: определение мишеней, рецепторов и ферментов, с которыми взаимодействует активный компонент.
• Фармакологические эффекты: фиксация изменений в работе органов, систем и тканей.
• Зависимость «доза — эффект»: выбор дозировок для максимального результата при минимальном риске токсичности.
• Широта терапевтического действия: диапазон между эффективной и минимальной токсической дозой.