Составление и аудит регистрационного досье
Подготовка регистрационного досье – фундаментальный этап вывода ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок на рынок ЕАЭС. Комплект документов представляет собой подробное научно-техническое обоснование качества, безопасности и эффективности коммерческого продукта. Ошибки при его заполнении, отсутствие необходимых отчетов или некорректная структура приводят к затягиванию сроков экспертизы и отказам со стороны регулирующих органов в выдаче регистрационного удостоверения.
Структурированное регистрационное досье лекарственного препарата состоит из нескольких взаимосвязанных разделов:
Административная часть. Юридические документы производителя, лицензии, сертификаты GMP, макеты упаковок и официальная инструкция по применению.
Качество и фармацевтические свойства. Сведения о химической структуре активной молекулы, спецификации сырья, описание технологического процесса и данные тестов на стабильность.
Доклиническая безопасность. Подробные отчеты о токсикологических испытаниях, изучении фармакокинетики, фармакодинамики и специфической активности.
Клиническое подтверждение. Результаты испытаний терапевтической и зоотехнической эффективности на целевых группах животных, обоснование периодов ожидания для выведения остатков из продукции животноводства.
Экспертная подготовка каждого модуля минимизирует количество замечаний при прохождении государственной экспертизы.
Почему с нами выгодно сотрудничать
Собственная испытательная база. Наличие большого парка высокоточного оборудования позволяет оперативно провести недостающие тесты и внести изменения в регистрационное досье (дописать отчеты).
Огромный практический опыт. Выполнение более 10 000 исследований гарантирует глубокое понимание критериев оценки досье экспертами Россельхознадзора.
Аудит на старте. Оценка имеющихся материалов предотвращает финансовые потери на подачу заведомо неполных пакетов документов.
Как мы работаем
Процесс комплектации документов включает строго регламентированные шаги:
Комплексный аудит исходных материалов заказчика и составление карты дефицита документов.
Разработка нормативно-технической документации, спецификаций и нормативных документов контроля качества.
Организация и контроль выполнения недостающих доклинических и клинических тестов.
Итоговая сборка регистрационного досье лекарственного средства, форматирование по актуальным стандартам ЕАЭС и передача заказчику для подачи на регистрацию.
Цена
Стоимость услуги по подготовке регистрационного досье препарата рассчитывается индивидуально на основании объема предоставленных материалов. Цена зависит от типа регистрируемого объекта (оригинальная молекула, дженерик или кормовая добавка), объема дефицита исследовательских данных и сложности аналитических методов контроля. Для точной оценки пришлите перечень имеющейся документации.
Как заказать
Для оформления заявки на разработку, аудит или внесение изменений в регистрационное досье препарата свяжитесь со специалистами «Нейрометрикс» по телефону +7 903 613-00-79 или напишите на адрес электронной почты info@neirometrix.ru. Коммерческое предложение формируется в течение двух рабочих дней.