Изучение стабильности лекарственных препаратов и кормовых добавок
Исследование стабильности обосновывает срок годности и условия хранения лекарственного препарата или кормовой добавки. Данные о стабильности обязательны для регистрационного досье.
Виды исследований
- Долгосрочные испытания: хранение в условиях, указанных производителем, с анализом в контрольных точках на протяжении всего заявленного срока годности.
- Ускоренные испытания: хранение при повышенной температуре и влажности для прогнозирования стабильности.
- Стабильность после вскрытия: срок использования после первого вскрытия упаковки или приготовления раствора.
- Стабильность в корме и воде: для премиксов, кормовых добавок и препаратов, применяемых с кормом или водой.
Что контролируется
- Содержание действующих веществ.
- Продукты разложения и родственные примеси.
- Внешний вид и физико-химические показатели — по нормативной документации.
Как мы работаем
- Разработка программы исследования: условия хранения, контрольные точки, показатели качества.
- Закладка образцов на хранение в заданных условиях.
- Анализ образцов по показателям нормативной документации в каждой контрольной точке.
- Подготовка отчета с обоснованием срока годности и условий хранения.
Что получает заказчик
- Программу (протокол) исследования стабильности.
- Промежуточные результаты по контрольным точкам.
- Итоговый отчет с обоснованием срока годности, условий хранения и срока использования после вскрытия.
Сроки и стоимость
Долгосрочные испытания длятся весь заявленный срок годности, ускоренные — несколько месяцев. Стоимость зависит от числа серий, контрольных точек и показателей качества.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Более 20 лет работы с ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками и более 10 000 выполненных исследований.
Собственная лаборатория
170 единиц аналитического и испытательного оборудования, включая хромато-масс-спектрометрию.
Полный цикл
Исследования, лабораторный анализ и подготовка регистрационного досье в одной компании — без потери времени на передачу данных между подрядчиками.
Прозрачность
Согласованный план и сроки, промежуточные результаты по ходу работ.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Можно ли зарегистрировать препарат по результатам только ускоренных испытаний?
Ускоренные испытания позволяют обосновать предварительный срок годности. Долгосрочные испытания при этом продолжаются, и их результаты подтверждают или корректируют срок годности.
Сколько серий нужно заложить?
Как правило, исследование проводится на нескольких сериях продукта в той упаковке, в которой он будет выпускаться. Точное число серий определяется требованиями к регистрации.
Нужно ли изучать стабильность после смены упаковки?
Да, упаковка влияет на стабильность продукта, поэтому при ее изменении данные о стабильности, как правило, нужно подтвердить.
Можно ли продлить срок годности уже зарегистрированного препарата?
Да, если долгосрочные испытания подтверждают стабильность продукта в течение более длительного срока. Результаты используются для внесения изменений в регистрационное досье.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.