Токсикологические исследования лекарственных средств и кормовых добавок на лабораторных животных

Токсикологические исследования определяют границы безопасности ветеринарного лекарственного средства или кормовой добавки: при каких дозах и при каком режиме применения появляются нежелательные эффекты. Результаты входят в доклинический раздел регистрационного досье и обязательны для государственной регистрации в РФ и ЕАЭС.

Виды токсикологических исследований

• Острая токсичность: определение среднесмертельной дозы (ЛД50), класса опасности и картины острого отравления при однократном введении.
• Субхроническая токсичность: оценка влияния многократного введения в течение нескольких недель на клинические, гематологические и биохимические показатели.
• Хроническая токсичность: длительное введение для выявления отсроченных эффектов и органов-мишеней токсического действия.
• Местнораздражающее действие: реакция кожи, слизистых оболочек и тканей в месте введения.
• Специфическая токсичность: мутагенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, аллергизирующее и иммунотоксическое действие, канцерогенность — по требованиям к конкретному типу продукта.

Что оценивается в ходе исследования

• Клиническое состояние и поведение животных, потребление корма и воды, динамика массы тела.
• Гематологические и биохимические показатели крови.
• Масса внутренних органов, макроскопические и гистологические изменения.
• Обратимость выявленных изменений после отмены препарата.

Как мы работаем

• Анализ данных о составе и назначении продукта, выбор необходимого объема исследований с учетом требований к регистрации.
• Разработка плана исследования: виды и количество лабораторных животных, дозы, длительность, контролируемые показатели.
• Проведение эксперимента с ежедневным клиническим наблюдением, отбором крови и патоморфологическими исследованиями.
• Статистическая обработка данных и подготовка отчета для регистрационного досье.

Что получает заказчик

• План исследования с обоснованием дизайна, доз и выбранных моделей.
• Отчет о токсикологическом исследовании с первичными данными, результатами статистической обработки и выводами.
• Консультации по интерпретации результатов и их использованию в регистрационном досье.

Сроки и стоимость

Изучение острой токсичности занимает несколько недель, субхронической и хронической — от нескольких месяцев. Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от набора исследований, количества групп и животных, длительности введения и объема патоморфологических исследований.