R&D разработка лекарственных средств и кормовых добавок для животных
«Нейрометрикс» разрабатывает ветеринарные лекарственные средства и кормовые добавки от идеи до продукта, готового к регистрации и производству.
Что мы делаем
- Разработка состава и лекарственной формы: подбор действующих и вспомогательных веществ, оптимизация состава под вид животных и способ применения.
- Воспроизведенные препараты: разработка дженериков с подтверждением эквивалентности референтному препарату.
- Аналитическое сопровождение: разработка и валидация методик контроля, изучение стабильности.
- Нормативная документация: проект нормативного документа, инструкции по применению, макетов упаковки.
- Программа исследований: план доклинических и клинических исследований, необходимых для регистрации.
Этапы разработки
- Анализ задачи и рынка: целевые виды животных, показания, конкурентные препараты, регуляторные требования.
- Разработка состава и технологии в лабораторных условиях.
- Наработка опытных серий, разработка методик контроля качества, изучение стабильности.
- Доклинические и клинические исследования.
- Подготовка регистрационного досье и сопровождение регистрации.
Что получает заказчик
- Состав и технологию продукта, готовые к переносу на производство.
- Нормативную документацию и методики контроля качества.
- Результаты исследований для регистрационного досье.
Сроки и стоимость
Сроки и стоимость зависят от того, разрабатывается оригинальный продукт или воспроизведенный, от сложности лекарственной формы и объема необходимых исследований. Работы можно заказать как полностью, так и отдельными этапами.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Более 20 лет работы на рынке ветеринарных препаратов и более 10 000 выполненных исследований.
Полный цикл в одной компании
Разработка, исследования, лабораторный контроль и регистрация.
Регуляторная экспертиза
Учитываем требования к регистрации уже на этапе разработки — это сокращает число замечаний экспертизы.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Можно ли заказать только отдельный этап разработки?
Да. Например, только разработку состава, только методики контроля и изучение стабильности или только программу исследований для регистрации.
Кому принадлежат права на разработанный продукт?
Порядок передачи прав на результаты разработки определяется договором и согласовывается с заказчиком до начала работ.
Разрабатываете ли вы кормовые добавки?
Да, мы разрабатываем как ветеринарные лекарственные средства, так и кормовые добавки — с последующими исследованиями и регистрацией.
Сколько времени занимает разработка дженерика?
Срок зависит от лекарственной формы и объема исследований для регистрации. Ориентировочный план мы составляем после анализа референтного препарата и требований к регистрации.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.