Исследование биоэквивалентности (сравнительной фармакокинетики) лекарственных средств
Исследование биоэквивалентности – обязательное требование для регистрации воспроизведенных ветеринарных лекарственных средств (дженериков) на рынке ЕАЭС. Процедура позволяет доказать, что неоригинальный препарат по своим фармакокинетическим свойствам полностью соответствует референтному (оригинальному) продукту. Успешное прохождение тестов по биоэквивалентности лекарственных веществ подтверждает аналогичную безопасность и терапевтическую эффективность воспроизведенного средства.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Опыт доклинических и клинических испытаний и более 10 000 выполненных исследований исключают методологические ошибки при планировании перекрестных тестов.
Аналитическое оснащение
170 единиц высокоточного оборудования, включая системы высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Документация по GLP и GCP
Итоговые отчеты составляются строго по правилам надлежащих лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практик.
Как мы работаем
Составление подробного дизайна исследования и подготовка детального протокола.
Формирование однородных групп животных и введение тестируемых лекарственных форм.
Систематический отбор проб крови и проведение прецизионного лабораторного анализа.
Фармакокинетический и статистический анализы с расчетом доверительных интервалов.
Цена
Общая стоимость проведения исследования биоэквивалентности препарата формируется на основе технического задания. На итоговую цену влияет количество и вид задействованных животных, число временных точек отбора биоматериала, специфика валидации аналитического метода и физико-химические свойства вещества. Для получения предварительной сметы пришлите описание проекта.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.