Исследования биоэквивалентности ветеринарных препаратов
Исследование биоэквивалентности – обязательное требование для регистрации воспроизведенных ветеринарных лекарственных средств (дженериков) на рынке ЕАЭС. Процедура позволяет доказать, что неоригинальный препарат по своим фармакокинетическим свойствам полностью соответствует референтному (оригинальному) продукту. Успешное прохождение тестов по биоэквивалентности лекарственных веществ подтверждает аналогичную безопасность и терапевтическую эффективность воспроизведенного средства.
Клинические исследования биоэквивалентности включают сравнение ключевых параметров лекарственных средств (дженерика и референта) в идентичных условиях:
Максимальная концентрация. Фиксация пиковых значений содержания активного вещества в плазме крови целевых животных.
Время достижения максимума. Сравнение скорости всасывания и распределения действующих компонентов двух лекарственных форм.
Площадь под фармакокинетической кривой. Оценка общей степени и объема биодоступности сравниваемых терапевтических продуктов.
Период полувыведения. Проверка скорости очищения организма от остаточных количеств исследуемых фармацевтических субстанций.
Доказанное совпадение графиков концентрации гарантирует полную биоэквивалентность препарата-дженерика и оригинального лекарства.
Почему мы
В сфере исследования биоэквивалентности лекарственных средств компания «Нейрометрикс» опирается на огромный опыт работы в сфере доклинических и клинических испытаний. Сотрудничество с нами обеспечивает заказчикам следующие преимущества:
Передовое аналитическое оснащение. Для проведения исследований биоэквивалентности лаборатория задействует 170 единиц высокоточного оборудования, включая системы высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Апробированные протоколы. Опыт выполнения более 10 000 исследований исключает методологические ошибки при планировании перекрестных тестов.
Безупречная документация. Итоговые отчеты составляются строго по правилам исследования биоэквивалентности Надлежащей лабораторной (GLP) и Клинической (GCP) практик.
Как мы работаем
Составление дизайна перекрестного исследования и подготовка детального протокола.
Формирование однородных групп животных и введение тестируемых лекарственных форм.
Систематический отбор проб крови и проведение прецизионного лабораторного анализа.
Фармакокинетический и статистический анализы с расчетом доверительных интервалов.
Цена
Общая стоимость проведения исследования биоэквивалентности препарата формируется на основе технического задания. На итоговую цену влияет количество задействованных животных, число временных точек отбора биоматериала, специфика валидации аналитического метода и физико-химические свойства молекулы. Для получения предварительной сметы пришлите описание проекта.
Как заказать
Для оформления заявки на проведение исследований биоэквивалентности обратитесь к специалистам «Нейрометрикс» по телефону +7 903 613-00-79 или направьте официальный запрос на электронный адрес info@neirometrix.ru. Специалисты свяжутся с вами для согласования деталей в течение двух рабочих дней.