Исследования переносимости лекарственных средств целевыми видами животных
Исследование переносимости показывает, как целевые виды животных переносят препарат в рекомендуемой дозе и при ее превышении. Это обязательная часть доказательства безопасности ветеринарного лекарственного средства перед регистрацией.
Что оценивается
- Общая переносимость: клиническое состояние, поведение, потребление корма и воды, динамика массы тела.
- Запас безопасности: реакция животных на препарат в рекомендуемой дозе и в дозах, многократно ее превышающих, а также при увеличенной длительности курса.
- Лабораторные показатели: гематологические и биохимические показатели крови до, во время и после применения.
- Местные реакции: состояние тканей в месте введения для инъекционных и наружных форм.
- Особые группы: при необходимости — молодняк, беременные и лактирующие животные, племенное поголовье.
Зачем нужно исследование переносимости
Результаты исследования определяют противопоказания, побочные действия и особые указания в инструкции по применению. Без этих данных регистрирующий орган не может оценить безопасность препарата для целевого вида животных.
Как мы работаем
- Разработка плана исследования с учетом вида, возраста и физиологического состояния животных.
- Формирование опытных и контрольной групп, проведение исследования на базе исследовательского центра или хозяйства.
- Клиническое наблюдение, отбор биоматериала и лабораторные исследования.
- Статистическая обработка данных и подготовка отчета, пригодного для включения в регистрационное досье.
Что получает заказчик
- План исследования переносимости.
- Отчет с индивидуальными данными наблюдений, результатами лабораторных исследований и выводами о безопасности.
- Предложения по формулировкам раздела инструкции о побочных действиях и противопоказаниях.
Сроки и стоимость
Продолжительность исследования зависит от схемы применения препарата и периода наблюдения после последнего введения. Стоимость рассчитывается индивидуально: она определяется видом и количеством животных, числом испытуемых доз и объемом лабораторных исследований.
Преимущества
Опыт и экспертиза
Более 20 лет работы с ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками и более 10 000 выполненных исследований.
Собственная лаборатория
170 единиц аналитического и испытательного оборудования, включая хромато-масс-спектрометрию.
Полный цикл
Исследования, лабораторный анализ и подготовка регистрационного досье в одной компании — без потери времени на передачу данных между подрядчиками.
Прозрачность
Согласованный план и сроки, промежуточные результаты по ходу работ.
Как заказать исследование
- 01
Заявка
- Позвоните нам или напишите на info@neirometrix.ru
- Опишите продукт и задачу
- 02
Обсуждение и ТЗ
- Уточняем требования регулятора и имеющиеся данные
- Согласуем дизайн, сроки и стоимость
- Составляем техническое задание
- 03
Договор
- Заключаем договор с фиксированным объемом работ и сроками
- Назначаем ответственного специалиста по проекту
- 04
Проведение работ
- Выполняем работы по согласованному плану
- Информируем о ходе работ на каждом этапе
- 05
Отчетные документы
- Передаем отчеты и заключения по правилам GLP, GCP, GMP
- Помогаем с ответами на запросы регулятора
Вопросы и ответы
Чем исследование переносимости отличается от токсикологического?
Токсикологические исследования проводятся на лабораторных животных и определяют границы безопасности вещества. Исследование переносимости проводится на целевых видах животных — тех, для которых предназначен препарат, — и показывает, как они реагируют на рекомендуемую и повышенные дозы.
Во сколько раз превышают дозу при исследовании?
Кратность превышения определяется требованиями к конкретному типу продукта и обычно составляет несколько рекомендуемых доз. Схему мы согласовываем на этапе планирования.
Можно ли провести исследование в хозяйстве заказчика?
Да, если условия содержания и учет позволяют выполнить требования плана исследования. Наши специалисты организуют наблюдение, отбор проб и документирование на месте.
Что будет, если у животных появятся побочные реакции?
Все реакции фиксируются и анализируются: это часть объективной картины безопасности. По результатам формулируются противопоказания и меры предосторожности, а при необходимости — корректируется рекомендуемая доза.
Оставить заявку
Опишите задачу и приложите техническое задание или имеющиеся материалы по проекту: проект протокола, нормативную документацию, результаты предыдущих исследований. Специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали и рассчитать стоимость работ.
- Телефон+7 903 613-00-79
- E-mailinfo@neirometrix.ru
Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных.