Регистрация ветеринарных лекарственных средств
Государственная регистрация ветеринарных препаратов – обязательная процедура для официального вывода фармацевтической продукции на рынок России и других стран ЕАЭС. Подтверждение регистрации лекарственного препарата гарантирует качество, безопасность и терапевтическую эффективность препаратов на основании комплексной экспертизы представленной документации и результатов проведенных испытаний.
Процедура регистрации препаратов для ветеринарного применения включает подготовку и подачу обширного регистрационного досье:
Документы для регистрации лекарственного препарата. Заявление, регистрационные удостоверения, сведения о производителе и лицензии на производство.
Химическая и фармацевтическая часть. Сведения о составе, спецификации на исходное сырье, описание методов контроля качества и данные по стабильности.
Доклинические отчеты. Результаты токсикологических исследований, оценки специфической активности, фармакокинетики и фармакодинамики – все необходимые бумаги для регистрации ветпрепаратов.
Клинические данные. Документы, подтверждающие терапевтическую эффективность, безопасность применения на целевых видах животных и обоснование сроков ожидания.
Успешное прохождение всех этапов гарантирует получение бессрочного или пятилетнего регистрационного удостоверения.
Почему с нами выгодно сотрудничать
Комплексный подход. Сопровождение проекта под ключ - от первичного аудита документов до получения готового регистрационного удостоверения.
Собственная база. Наличие парка из 170 единиц современного аналитического оборудования позволяет самостоятельно проводить недостающие лабораторные тесты.
Минимизацию рисков. Опыт выполнения более 10 000 исследований формировать досье без ошибок. Квалифицированная помощь в регистрации лекарственного препарата существенно снижает риск отказа со стороны регуляторных органов.
Как мы работаем
Первичный аудит имеющихся у заказчика материалов и оценка полноты регистрационного досье.
Разработка недостающих нормативных документов, инструкций по применению и макетов упаковок.
Организация и проведение доклинических или клинических испытаний, необходимых для регистрации ветеринарного средства в России.
Формирование финального регистрационного досье ветеринарного препарата, подача заявки в экспертный орган и сопровождение на этапе экспертизы.
Цена
Стоимость услуги по регистрации лекарственных препаратов рассчитывается индивидуально для каждого проекта и зависит от типа препарата (оригинальный или дженерик), происхождения (отечественный или импортный), полноты предоставленных документов и объема необходимых лабораторных тестов. Ускоренная регистрация лекарств для животных обойдется дороже. Направьте имеющуюся информацию для точного расчета сметы.
Как заказать
Для старта процедуры регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения свяжитесь с экспертами «Нейрометрикс» по телефону +7 903 613-00-79 или отправьте технический запрос на электронную почту info@neirometrix.ru. Первичное коммерческое предложение формируется в течение двух рабочих дней.