GMP инспектирование
Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP
Компания «Нейрометрикс» оказывает услуги по сопровождению инспектирования на соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, согласно утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» и постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 года № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требований правил надлежащей производственной практики» иными нормативными актами Российской Федерации. Согласно части 4 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2020 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, все фармацевтические компании должны предоставить копию заключения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Просим обратить внимание на то, что если в процессе производства лекарственного препарата несколько производственных площадок, то инспектирование проходит на каждой из них и заключение оформляется на каждую площадку отдельно в зависимости от результата инспектирования.
Перечень оказываемых услуг:
- Консультация по вопросам GMP инспектирования;
- Сбор и подготовка пакета документов для подачи и проведения инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
- Подача пакета документов в государственные уполномоченные и подведомственные органы РФ;
- Сопровождение и переговоры с уполномоченными органами РФ;
- Выезд для проведения аудита производственной площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
- Выезд на производственную площадку с инспекторами и сопровождение инспектирования;
- Сопровождение в подготовке и составлении пакета документов для подачи на CAPA.